來源：南方日報(bào)

      廣東中藥走向海外邁出可喜一步——近日，中智藥業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)品種，相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN（Natural Product Number，天然藥品）文號(hào)及產(chǎn)品許可證，為現(xiàn)代破壁中藥進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場取得了突破性進(jìn)展。

     首次以省標(biāo)產(chǎn)品獲得認(rèn)可

     在加拿大，中藥歸屬于“天然藥品（NPN）”，由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局管理。NPN藥品范圍包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品，進(jìn)入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評(píng)，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號(hào)。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部門的規(guī)定，天然藥品進(jìn)入加拿大市場要經(jīng)歷NPN注冊、境外生產(chǎn)場地認(rèn)證（FSRN）、境外銷售商場地認(rèn)證（SL）、上市檢測等環(huán)節(jié)，其中質(zhì)量保障、安全性和療效是重要考量因素。與膳食補(bǔ)充劑不同的是，獲得NPN文號(hào)的產(chǎn)品可有功效聲稱，在加拿大可在costco等大型超市上架銷售，相當(dāng)于非處方藥（OTC）。

     中智藥業(yè)從2018年1月開始啟動(dòng)加拿大天然藥品（NPN）注冊，首期開展包括西洋參、三七、丹參、黃芪、魚腥草、紅景天在內(nèi)的六個(gè)破壁顆粒品種，委托中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心進(jìn)行。

     中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心主任白劍表示，此次中智黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒獲得NPN文號(hào)，實(shí)現(xiàn)了在加拿大進(jìn)行中藥國際注冊工作的兩大突破：一是首次以省標(biāo)產(chǎn)品對應(yīng)國外技術(shù)審評(píng)；二是破壁粉碎現(xiàn)代加工方法獲得加拿大的承認(rèn)；最終成功豁免臨床試驗(yàn)并獲得加拿大非處方和天然藥品局NPN文號(hào)。

     由于中藥破壁飲片沒有中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅有廣東省標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)過程中提供了大量研究資料，以證明其安全性、有效性及穩(wěn)定可控性，其中包括相關(guān)品種前期完成的毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、同質(zhì)性評(píng)價(jià)研究、在國內(nèi)和國際上發(fā)表的研究論文等資料，還提供了相關(guān)品種的中藥在古今圖書文獻(xiàn)的記載，為產(chǎn)品提供更詳實(shí)的科學(xué)證據(jù)。為了證明破壁粉碎加工的可行性，還提供了產(chǎn)品開展的同質(zhì)性評(píng)價(jià)研究資料，以佐證產(chǎn)品的加工只是物理狀態(tài)的改變，并沒有引起化學(xué)成分變化。

     除了以上研究工作，其中西洋參破壁顆粒還完成了以參斛復(fù)方組方開展的臨床試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式化示范研究，黃芪破壁顆粒正在GLP認(rèn)證的研究平臺(tái)進(jìn)一步開展更為完善的安全性評(píng)價(jià)，并以當(dāng)歸補(bǔ)血湯組方開展隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。目前這兩個(gè)品種已實(shí)現(xiàn)從源頭至成品的全過程質(zhì)量控制及品質(zhì)溯源，也將為后續(xù)開展境外生產(chǎn)場地認(rèn)證提供有利的基礎(chǔ)。

     破壁中藥推動(dòng)中藥國際化

     中醫(yī)藥走向國際，一大痛點(diǎn)是傳統(tǒng)中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化問題。破壁顆粒可謂打開了現(xiàn)代中藥走向國際化的一扇窗口。

     中智藥業(yè)總工程師成金樂教授介紹，中藥破壁飲片主要的科技創(chuàng)新包括理論創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新。作為創(chuàng)新中藥，破壁飲片顯著改善了傳統(tǒng)飲片的均勻性，由此提高了療效穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。同時(shí)，破壁飲片在飲片有效利用率、中藥飲片粉末穩(wěn)定性、便捷性、安全性等方面均有明顯優(yōu)勢。

     公開資料顯示，中智藥業(yè)創(chuàng)辦于1993年，2015年7月，在港交所主板上市，目前已建立國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室、博士后科研工作站、院士工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心等15個(gè)國家、省、市科技創(chuàng)新平臺(tái)，并建立了中藥破壁飲片廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)備案62項(xiàng)，已獲境內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利52項(xiàng)。2018年，中智藥業(yè)“中藥破壁飲片創(chuàng)新開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”項(xiàng)目，獲得中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2018年度科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

     據(jù)介紹，近期，國家發(fā)展改革委辦公廳公布2018年度國家地方聯(lián)合工程研究中心名單，由中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司與中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室（中國科學(xué)院上海藥物研究所）聯(lián)合申報(bào)的中藥破壁飲片國家地方聯(lián)合工程研究中心榜上有名，成為首家研究中藥破壁飲片技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方向的國家級(jí)科研平臺(tái)。

     南方日報(bào)記者 嚴(yán)慧芳