來(lái)源：賽柏藍(lán)

      近日，據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局最新消息，中智藥業(yè)集團(tuán)下屬公司中山市中智中藥飲片有限公司自主研發(fā)的兩個(gè)新型中藥飲片——黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒，獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)的NPN（Natural Product Number，天然藥品文號(hào)）及產(chǎn)品許可證。

      中智藥業(yè)致力于打造破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源體系，其產(chǎn)品成功完成在海外獲批，反映了質(zhì)量保障、安全性等受到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可。

      “來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”是破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源體系的核心要義和目的。數(shù)據(jù)顯示，中智藥業(yè)當(dāng)前已建立有近30個(gè)道地藥材生態(tài)溯源基地，包括魚(yú)腥草、黃芪、西洋參等，全程品質(zhì)監(jiān)控，走在行業(yè)的前端。

中智藥業(yè)魚(yú)腥草生態(tài)溯源基地

      以魚(yú)腥草為例，為了保證品質(zhì)，中智藥業(yè)破壁飲片科技工作者對(duì)來(lái)自廣西、貴州、四川、湖北、湖南等主產(chǎn)區(qū)的魚(yú)腥草，收納在同一實(shí)驗(yàn)環(huán)境下，通過(guò)時(shí)間觀察“誰(shuí)長(zhǎng)得最好”，并經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)判斷，最后選出重金屬含量低，有效成分積累效力強(qiáng)的那一個(gè)，作為“御用”種苗。

      俗話說(shuō)，好山好水才能養(yǎng)好人，魚(yú)腥草也不例外。眾所周知，現(xiàn)在的很多土地已經(jīng)被農(nóng)藥、重金屬、工業(yè)廢水等嚴(yán)重污染了，為了尋找到一塊真正適合魚(yú)腥草生長(zhǎng)的凈土，破壁飲片科技工作者可沒(méi)少費(fèi)心思。

      他們深入田間地頭、深山曠野，最終在廣西的偏遠(yuǎn)山地覓得一處重金屬含量符合標(biāo)準(zhǔn)的土壤，那里的環(huán)境和水源都非常符合魚(yú)腥草生態(tài)種植，那些被精心甄別篩選出來(lái)的魚(yú)腥草種苗，最終在這里安家落戶，蓬勃生長(zhǎng)。

      要保證魚(yú)腥草的高品質(zhì)，除了對(duì)生長(zhǎng)環(huán)境有很高的要求，對(duì)日常養(yǎng)分（肥料）的要求同樣重要。一旦魚(yú)腥草吸收的肥料不夠好，將直接影響土壤環(huán)境，增加魚(yú)腥草的重金屬吸附，誘發(fā)重金屬超標(biāo)等問(wèn)題。

      為了解決這個(gè)問(wèn)題，破壁飲片科技工作者選擇了建立試驗(yàn)田，在同一的實(shí)驗(yàn)條件下，對(duì)魚(yú)腥草施加不同的肥料，觀察它的生長(zhǎng)發(fā)育，以及采收后檢測(cè)它體內(nèi)的農(nóng)殘和重金屬數(shù)據(jù)，將優(yōu)選的肥料應(yīng)用于大田上。

      中國(guó)有句老話：“凡諸草木昆蟲(chóng)，產(chǎn)之有地，根葉花實(shí)，采之有時(shí)。失其地則性味少異；失其時(shí)則氣味不全?！焙?jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是中藥材除講究道地性外，采收的時(shí)節(jié)對(duì)藥材品質(zhì)影響也很大。

      所以必須長(zhǎng)期跟蹤它的生長(zhǎng)周期，研究它不同部位重金屬、有效成分等含量分布變化規(guī)律，選擇合適時(shí)間采收。栽培一株魚(yú)腥草，需要花費(fèi)很多時(shí)間和心思，只有悉心的照料，才能讓它成為一顆高品質(zhì)的藥材。

      中智藥業(yè)打造的魚(yú)腥草生態(tài)溯源，可以一窺破壁飲片全系品種在品質(zhì)打造方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和理念。

      據(jù)了解，中智藥業(yè)早于多年前就與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林研究團(tuán)隊(duì)，攜手建立有科研項(xiàng)目合作，率先行業(yè)引進(jìn)“DNA條形碼技術(shù)”，為中藥材提供身份識(shí)別。

      “DNA條形碼技術(shù)”是用一段DNA片段來(lái)鑒定中藥材物種的新型鑒定技術(shù)，建立起相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上的“親子鑒定”，給每一個(gè)中藥材基因“身份證”，通過(guò)這個(gè)技術(shù)可以保證鑒定到每一個(gè)物種，保證了中藥材的來(lái)源。

      從一顆種子開(kāi)始，經(jīng)過(guò)生態(tài)種植，最終成為產(chǎn)品，每一個(gè)環(huán)節(jié)的信息都將記錄下來(lái)。每個(gè)產(chǎn)品都有唯一的二維碼，掃描二維碼，就能掌握道地藥材種類、數(shù)量、種植面積、有效成分含量及安全性控制指標(biāo)等信息，中智藥業(yè)破壁飲片實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全過(guò)程溯源。企業(yè)建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系的內(nèi)容主要包括：

      1、道地藥材規(guī)范化生產(chǎn)子系統(tǒng)，包括物種鑒定、基地所在地及生態(tài)環(huán)境、種子種苗來(lái)源、種植關(guān)鍵流程、肥料等投入品的使用、采收加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等；

      2、中藥破壁飲片生產(chǎn)子系統(tǒng)，包括所用原料藥材的溯源信息、生產(chǎn)流程關(guān)鍵控制點(diǎn)信息、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等；

      3、中藥破壁飲片銷售子系統(tǒng)，包括倉(cāng)儲(chǔ)、物流、終端是銷售使用單位等流通環(huán)節(jié)信息；

      4、信息平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管、企業(yè)質(zhì)控及消費(fèi)者查詢的基本功能。

      在近日召開(kāi)的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議上，對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。其中的重點(diǎn)內(nèi)容就包括完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系。可見(jiàn)，對(duì)于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立溯源體系尤為重要。

      中藥材生態(tài)溯源基地建設(shè)，能夠建立“從生態(tài)種植基地到消費(fèi)者”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系，讓每個(gè)環(huán)節(jié)可控，很大程度上提高了中藥的安全性，這將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起重要作用。

      中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可，破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源，正是打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)許可的可行路徑，有利于為中藥飲片產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)做出積極示范。