中藥破壁飲片四優(yōu)勢(shì)提高中醫(yī)藥臨床服務(wù)能力

  來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

  中醫(yī)藥的科技創(chuàng)新，如何助力中醫(yī)藥臨床應(yīng)用？

  8月11日，一場(chǎng)旨在研討中醫(yī)中藥科技創(chuàng)新成果及臨床應(yīng)用的主題論壇“中醫(yī)中藥科技創(chuàng)新與臨床應(yīng)用院長(zhǎng)論壇”，在澳門(mén)科技大學(xué)召開(kāi)。聯(lián)合主辦方專(zhuān)家，澳門(mén)科技大學(xué)校長(zhǎng)兼中藥質(zhì)量研究國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任劉良，以及博士生導(dǎo)師、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室主任成金樂(lè)，與來(lái)自全國(guó)多地各等級(jí)醫(yī)院的院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)齊聚論壇展開(kāi)研討，一同為中醫(yī)藥科技創(chuàng)新路徑尋找方向。

  臨床服務(wù)能力提高從療效做起

  近年來(lái)，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)政策力挺中醫(yī)藥?！吨嗅t(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等文件頒布實(shí)施，為包括中藥、中藥飲片在內(nèi)的大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提供強(qiáng)有力的法律保障和政策支持。

  在招標(biāo)采購(gòu)方面，中藥飲片不納入藥占比，不取消加成、不統(tǒng)一招標(biāo)、不執(zhí)行兩票制、納入了基本藥物和醫(yī)保等政策，也讓中醫(yī)藥站在了風(fēng)口。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2015年中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，其中中藥飲片銷(xiāo)售收入超過(guò)1699億元，2016年中藥飲片銷(xiāo)售收入1956.36億元，同比增長(zhǎng)15.08%，到了2017年，中藥飲片加工業(yè)成為醫(yī)藥8大子行業(yè)中主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速最快的領(lǐng)域之一，達(dá)到了16.7%。據(jù)權(quán)威部門(mén)測(cè)算，按市場(chǎng)需求、目前經(jīng)濟(jì)發(fā)展及健康領(lǐng)域需求來(lái)看，至2020年，中醫(yī)藥的規(guī)模將達(dá)3萬(wàn)億元。

  增速不斷在提高的中醫(yī)藥市場(chǎng)，對(duì)臨床服務(wù)能力能否承接也提出了挑戰(zhàn)。國(guó)家層面多次要求提升醫(yī)院的中醫(yī)藥服務(wù)能力。

  8月13日，科技部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），提到要通過(guò)科技創(chuàng)新豐富中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類(lèi)，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力與水平。

  此前，《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》要求加大對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)投入，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)，鼓勵(lì)西醫(yī)師學(xué)習(xí)中醫(yī)。《關(guān)于實(shí)施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程的意見(jiàn)》則要求以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主體、中醫(yī)醫(yī)院為龍頭和支撐、社會(huì)資本舉辦的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充完善中醫(yī)藥服務(wù)體系。

  但是，在實(shí)際操作過(guò)程中，如何加強(qiáng)中醫(yī)在臨床服務(wù)方面的能力，是不少醫(yī)院所困惑的，有經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)、有療效的藥材等要素的缺乏，都掣肘著中醫(yī)藥進(jìn)一步的發(fā)展，并且影響到大眾對(duì)中醫(yī)藥的信任程度。

  “對(duì)患者而言，臨床使用上能夠安全、有療效的藥，可接受程度就會(huì)高一些?！眲⒘急硎?。對(duì)醫(yī)生而言，藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，療效到位，有利于患者治療，就是提高了臨床的服務(wù)能力。這便需要對(duì)中醫(yī)藥有所創(chuàng)新。

  科技創(chuàng)新技術(shù)來(lái)助陣

  《意見(jiàn)》提及，中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新工作的出發(fā)點(diǎn)是要滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，堅(jiān)持遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥養(yǎng)生保健和防病治病的學(xué)術(shù)思想和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，保持與發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)，同時(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)與現(xiàn)代科技相融合，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，完善中醫(yī)藥健康服務(wù)的理論知識(shí)體系和技術(shù)服務(wù)體系，豐富發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品。

  無(wú)獨(dú)有偶，通過(guò)科技創(chuàng)新來(lái)提高中醫(yī)藥的服務(wù)能力一直為政府所倡導(dǎo)?！丁笆濉敝嗅t(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》提出要以加快推進(jìn)中藥新藥創(chuàng)制、中藥大健康產(chǎn)品及中藥飲片的研制，為重大新藥創(chuàng)制提供源頭創(chuàng)新?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》支持中醫(yī)藥科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)成果。

  劉良對(duì)此表示認(rèn)同，中醫(yī)藥不同于西醫(yī)的醫(yī)學(xué)理論和臨床診療方法，其傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論、診療方法、治療方法與藥物是“一體化”的，構(gòu)成了完整的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系。同時(shí)，中藥具備化學(xué)成分多樣性、藥理作用多樣性和作用機(jī)制和靶點(diǎn)多樣性的“三多”特征。因?yàn)槔碚摮橄?，缺乏現(xiàn)代科學(xué)意義的實(shí)證數(shù)據(jù)，具有不精確性。診斷因人而異，缺乏恒定性，也為研究設(shè)計(jì)帶來(lái)了困難。

  由此，中醫(yī)藥創(chuàng)新需要確立三“不”態(tài)度，即一不慣性抵抗，二不全部照搬，三不求全責(zé)備。在院長(zhǎng)論壇上，劉良向在座的院長(zhǎng)講述了澳門(mén)科技大學(xué)在中醫(yī)藥科技創(chuàng)新領(lǐng)域的探索應(yīng)用。

  中藥的創(chuàng)新應(yīng)用是多樣化的，包括以生物活性為導(dǎo)向的中藥基因條碼鑒定技術(shù)應(yīng)用、中藥破壁飲片技術(shù)應(yīng)用、中藥活性成分快速分離與鑒定技術(shù)應(yīng)用等，行業(yè)正在借助科技的力量，一步步解開(kāi)中醫(yī)藥綿延幾千年歷史的生命密碼。

  “中醫(yī)藥是一門(mén)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科學(xué)，也是一個(gè)復(fù)雜科學(xué)體系，研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用潛力巨大, 但需集成具有強(qiáng)大解析能力的多學(xué)科高新技術(shù)，開(kāi)展多學(xué)科結(jié)合的創(chuàng)新及合作研究，進(jìn)而建立適合其自身學(xué)科特點(diǎn)的研究方法與標(biāo)準(zhǔn)，才能取得跨越式發(fā)展。高端質(zhì)譜化學(xué)分析技術(shù)和系統(tǒng)生物學(xué)組學(xué)技術(shù)等，對(duì)研究中醫(yī)藥的復(fù)雜科學(xué)體系尤為適應(yīng)，應(yīng)予積極推廣?！眲⒘荚跁?huì)上提到。

  值得注意的是，在創(chuàng)新應(yīng)用中，目前中藥破壁飲片技術(shù)已經(jīng)有所成果。這項(xiàng)由中山中智藥業(yè)研發(fā)的技術(shù)，已經(jīng)有實(shí)實(shí)在在的產(chǎn)品投產(chǎn)和銷(xiāo)售，并且在過(guò)去幾年取得了不錯(cuò)的市場(chǎng)反應(yīng)，技術(shù)轉(zhuǎn)化經(jīng)濟(jì)成果突出。

  中藥破壁飲片具備四優(yōu)勢(shì)

  中藥破壁飲片順應(yīng)國(guó)家“提升中醫(yī)藥服務(wù)能力”的發(fā)展趨勢(shì)，為廣大醫(yī)師提供了簡(jiǎn)易、便捷、高效的中醫(yī)藥診療方案，推動(dòng)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展。其內(nèi)涵實(shí)質(zhì)是傳統(tǒng)粉末飲片的現(xiàn)代創(chuàng)新發(fā)展

  “中藥質(zhì)量是臨床療效的關(guān)鍵。所以，只要中藥質(zhì)量好，臨床醫(yī)生的處方才能達(dá)到理想的診療療效，我感覺(jué)到中藥破壁飲片對(duì)中醫(yī)臨床醫(yī)療可能帶有革命性變化，意義是非常大的。”劉良教授對(duì)于中藥破壁飲片取得的實(shí)質(zhì)性成果以及中藥破壁飲片可能在中醫(yī)臨床醫(yī)療方面發(fā)揮的重要影響給予充分的肯定。

  這點(diǎn)成金樂(lè)感同身受，在接受采訪(fǎng)時(shí)，他向記者列舉了數(shù)據(jù)。在他剛剛出來(lái)工作的時(shí)候，中醫(yī)藥在中國(guó)衛(wèi)生領(lǐng)域所占據(jù)的服務(wù)能力費(fèi)用支出占比達(dá)到了1/3，三十多年過(guò)去了，這個(gè)比例直線(xiàn)下降?！盀槭裁丛诠膭?lì)中醫(yī)藥發(fā)展的時(shí)候，這個(gè)數(shù)據(jù)還在下降？這說(shuō)明了產(chǎn)品沒(méi)有解決問(wèn)題。我們需要想辦法保障中藥的療效，提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，讓中藥變得可靠和有保障?！?/span>

  在本次“中醫(yī)中藥科技創(chuàng)新與臨床應(yīng)用院長(zhǎng)論壇”上，劉良向與會(huì)的臨床專(zhuān)家們表示說(shuō)，中藥破壁飲片的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：一是質(zhì)量均一可控，因?yàn)閯┝繙?zhǔn)確從而保證了臨床療效；二是藥效成分利用率高，減少用量，節(jié)約了寶貴的中藥資源；三是應(yīng)用便捷多樣化，可以全成分服用；四是因?yàn)橹兴幤票陲嬈⒂腥a(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源、質(zhì)量管控體系，安全有保障。

  成金樂(lè)在會(huì)上也解釋道，中藥破壁飲片是將符合《中國(guó)藥典》要求并具有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的中藥飲片，經(jīng)現(xiàn)代破壁粉碎技術(shù)加工至D90＜45μm粉體，加水或不同濃度的乙醇粘合成型，制成30～100目的原飲片全成分的均勻干燥顆粒狀飲片，它僅僅是改變了傳統(tǒng)中藥飲片的型態(tài)——“破其型，存其髓”，完整保留了傳統(tǒng)中藥飲片四氣五味、功能主治、性味歸經(jīng)、隨癥加減等特色。其優(yōu)勢(shì)在于采用了不添加成型的專(zhuān)利技術(shù)，減少表面積，不易吸潮，不容易被細(xì)菌污染，不容易被氧化，不溶于水且使用時(shí)不易結(jié)塊。

  相比較傳統(tǒng)中藥飲片存在品質(zhì)不均勻、無(wú)保障、質(zhì)量不可控、成分利用率低等情況，中藥破壁飲片實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化的突破。

  中藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括資源短缺、標(biāo)準(zhǔn)落后、質(zhì)量不可控、使用不方便等，中藥破壁飲片技術(shù)創(chuàng)新，為中藥技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等，提供了新的思路和發(fā)展方向。成金樂(lè)認(rèn)為，中醫(yī)藥面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。而現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)薄弱，也是中醫(yī)藥的關(guān)鍵挑戰(zhàn)因素。

  “搞清楚中藥物質(zhì)基礎(chǔ)與化學(xué)成分、藥理毒理與體內(nèi)過(guò)程、應(yīng)用方法、量效關(guān)系、注意事項(xiàng)等等，是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。但是，更為重要的是：要為中藥的臨床和科研提供標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品是當(dāng)務(wù)之急?！背山饦?lè)強(qiáng)調(diào)。

  亟待國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)

  會(huì)上，不少臨床專(zhuān)家都對(duì)中藥破壁飲片的療效、安全等標(biāo)準(zhǔn)制定頗為關(guān)注?！巴ㄟ^(guò)參觀(guān)實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場(chǎng)的研究報(bào)告，我們了解到中藥破壁飲片技術(shù)可以為患者帶來(lái)服用便利且安全的中藥產(chǎn)品，但是這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定問(wèn)題還需要從國(guó)家層面去推動(dòng)?！蹦车胤街嗅t(yī)藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)提到。只有制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，才有可能得到市場(chǎng)認(rèn)可，從而使得這項(xiàng)技術(shù)有所推廣。

  “在我們醫(yī)院，目前破壁飲片在患者術(shù)后恢復(fù)時(shí)使用，效果還是挺好的，但需要進(jìn)一步試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)驗(yàn)證?！爆F(xiàn)場(chǎng)也有醫(yī)生提出了自己的意見(jiàn)。

  實(shí)際上，中藥破壁飲片技術(shù)是一項(xiàng)更新的技術(shù)?！白鳛閯?chuàng)新品類(lèi)，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)此類(lèi)產(chǎn)品的系統(tǒng)評(píng)價(jià)模式。因此，建立科學(xué)的產(chǎn)品評(píng)價(jià)模式，回答中藥破壁飲片是否有效、安全、穩(wěn)定、可控等科學(xué)問(wèn)題，是我們需重點(diǎn)開(kāi)展的研究工作?！背山饦?lè)提到。

  據(jù)了解，國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室近些年來(lái)，也開(kāi)展了中藥破壁飲片與傳統(tǒng)飲片的比較研究，進(jìn)而研判破壁飲片的科學(xué)性、先進(jìn)性評(píng)價(jià)及應(yīng)用指導(dǎo)意義。

  在有效性評(píng)價(jià)方面，其主要從藥理藥效學(xué)、體外溶出與藥代動(dòng)力學(xué)以及臨床研究三個(gè)層面開(kāi)展了研究。

  在安全性方面，中藥破壁飲片技術(shù)同時(shí)關(guān)注四個(gè)層面：外源性的安全問(wèn)題，如農(nóng)藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素、二氧化硫等與中藥飲片源頭、加工關(guān)聯(lián)的污染問(wèn)題；中藥飲片本身存在的毒性成分帶來(lái)的毒副作用；中藥飲片的不合理應(yīng)用造成的不良反應(yīng)；中藥破壁飲片因破壁加工技術(shù)處理，全成分服用而對(duì)腸道組織、微生態(tài)環(huán)境的安全性影響。

  據(jù)悉，中藥破壁飲片重點(diǎn)研究室目前已完成西洋參、黃芪等17個(gè)破壁飲片單品，以及養(yǎng)生方（西洋參、石斛、三七、丹參）、補(bǔ)虛方（西洋參、紅參、熟三七）破壁飲片復(fù)方的急性毒性研究；完成丹參和紅景天破壁飲片、傳統(tǒng)飲片對(duì)腸道微生態(tài)影響的比較研究；完成“參斛復(fù)方（養(yǎng)生方）中藥破壁飲片對(duì)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的干預(yù)作用”和“參芪固本方破壁飲片對(duì)大腸癌化療后造血抑制的臨床治療”2個(gè)臨床試驗(yàn)研究。

  在穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方面，其主要考察在不同溫度、濕度、光線(xiàn)等因素影響下的物理狀態(tài)、化學(xué)成分含量和生物學(xué)特性隨時(shí)間變化的規(guī)律，認(rèn)識(shí)和預(yù)測(cè)中藥破壁飲片的穩(wěn)定趨勢(shì)，為中藥破壁飲片的生產(chǎn)、包裝、貯存運(yùn)輸條件的確定和有效期的建立提供科學(xué)依據(jù)。

  研究室現(xiàn)在已完成31個(gè)上市品種的36個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究；完成了丹參和黃芪2個(gè)品種的3種形態(tài)飲片的穩(wěn)定性差異研究；初步形成了《中藥破壁飲片穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》草案。已完成的研究結(jié)果表明，大部分上市包裝條件下的中藥破壁飲片品種在3年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。

  而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立方面，雖然國(guó)標(biāo)尚未出臺(tái)，但中智藥業(yè)也在不斷探索中。中藥破壁飲片構(gòu)建了新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系時(shí)同時(shí)兼顧四個(gè)層面的內(nèi)容：中藥破壁飲片的原料為傳統(tǒng)飲片，所以其傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)（性狀要求除外）須保留；中藥破壁飲片是中藥粉末飲片的現(xiàn)代發(fā)展，其物理狀態(tài)是中藥粉體，所以須新增粉體特性評(píng)價(jià)指標(biāo)以控制其質(zhì)量；中藥破壁飲片的應(yīng)用方式具有成藥特點(diǎn)，可以直接沖泡及全粉末服用，所以須完善和提高飲片外源性有毒有害物質(zhì)指標(biāo)；針對(duì)中藥破壁飲片自身的特點(diǎn)，需引用DNA條形碼、HPLC指紋圖譜以及近紅外光譜等技術(shù)、方法，建立專(zhuān)屬性更強(qiáng)的指標(biāo)，綜合評(píng)價(jià)中藥破壁飲片的質(zhì)量。

  目前，62個(gè)品種已具有廣東省中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；73個(gè)品種注冊(cè)備案為中藥破壁食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；31個(gè)上市品種已建立企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；已完成《中藥破壁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范》的起草。

  “而當(dāng)產(chǎn)品上市后，我們還開(kāi)展了產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，通過(guò)醫(yī)院和零售藥店收集患者的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步確定中藥破壁飲片的療效和安全?！背山饦?lè)提到。