首部中藥破壁飲片專著問世,三位院士兩位國醫(yī)大師二十八位專家出席《中藥破壁飲片》首發(fā)儀式

      2018年3月24日上午，國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應用重點研究室組織召開第二屆學術(shù)委員會第一次會議。

      學術(shù)委員會主任委員、中國工程院院士周宏灝，學術(shù)委員會副主任委員、中國工程院院士王廣基，學術(shù)委員會副主任委員、中國工程院院士黃璐琦，學術(shù)委員會副主任委員、國醫(yī)大師王琦，學術(shù)委員會副主任委員、國醫(yī)大師周岱翰，以及眾多醫(yī)藥權(quán)威專家出席會議。

      大會除了對2017年度中藥破壁飲片學術(shù)項目進行匯報、研討，并對新一年將開展的重大項目進行介紹外，還同步舉行《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩本專業(yè)藥學著作的首發(fā)儀式和“中藥破壁飲片1000例注冊登記式研究（真實世界臨床研究）”的啟動儀式。

      據(jù)了解，《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩書，均由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行，由國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應用重點研究室主任成金樂，以及草晶華破壁草本（中藥破壁飲片）創(chuàng)始人賴智填共同主編。兩本著作面世，揭開了五千年中醫(yī)藥文化傳承創(chuàng)新的面紗，向世人奉獻了中醫(yī)藥思想者、開拓者的智慧。

重點研究室去年8月驗收

      國際著名的藥用植物學家、傳統(tǒng)藥物學家、中國工程院肖培根院士在《中藥破壁飲片》序言中介紹，中藥破壁飲片技術(shù)設(shè)計的巧妙在于，該產(chǎn)品是利用現(xiàn)代超微破壁粉碎技術(shù)，將中藥飲片加工成亞細胞級的粉末，再經(jīng)過無添加成型技術(shù)將這些容易吸潮、氧化的細微粉末重新黏結(jié)成30-100目的顆粒狀。

      這主要是通過中藥飲片“破細胞壁”和“不添加成型國家發(fā)明專利”兩大創(chuàng)新技術(shù)來實現(xiàn)。通過技術(shù)，改變傳統(tǒng)飲片的物理結(jié)構(gòu)和外觀形狀，形成破壁粉體，可實現(xiàn)中藥飲片物質(zhì)基礎(chǔ)的高度均勻化，提高產(chǎn)品均勻性和可控性，也提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

      會上，成金樂提到，經(jīng)過3年多的建設(shè)，中山市中智藥業(yè)集團公司組建的“國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應用重點研究室”在去年8月份通過評估驗收，進入了新的建設(shè)階段。該研究室致力于打造具有國際影響力的中藥破壁飲片與應用研究平臺，引領(lǐng)中藥破壁飲片的創(chuàng)新與發(fā)展。

      重點研究室以繼承發(fā)展中藥粉末飲片，實現(xiàn)中藥飲片的標準化、現(xiàn)代化、國際化突破為使命，確立了研究發(fā)展規(guī)劃。長期目標是實現(xiàn)具有中華文化特色的中藥破壁飲片進入國際醫(yī)藥保健市場，成為人類養(yǎng)生、干預亞健康、臨床治療的重要天然創(chuàng)新品類；中期目標是實現(xiàn)中藥破壁飲片建立國家標準；近期目標是實現(xiàn)中藥破壁飲片建立其他國家/地區(qū)標準或者ISO標準。

      截至目前，研究室已經(jīng)完成166個中藥品種的破壁飲片產(chǎn)品開發(fā)；制定了80個破壁飲片品種的工藝規(guī)程（大生產(chǎn)驗證）；具有開發(fā)根、莖、葉、花、果實及全草等各類別中藥破壁飲片產(chǎn)品的工藝能力。

注重安全和有效

      “實際上，對于新型飲片現(xiàn)階段國家監(jiān)管部門最關(guān)注的依舊是‘安全性’的問題。目前，破壁飲片可以做到質(zhì)量可控、質(zhì)量均一一致，已經(jīng)取得了很大的進步，接下來的研究需要一步步來，進一步研究保證飲片的安全性問題?！?中科院上海藥物所研究員果德安在會議現(xiàn)場提出。

      顯然，安全性成為了現(xiàn)場專家們一致的關(guān)注點?！靶滦惋嬈那疤嵋欢ㄊ前踩行У??！秉S璐琦提出了自己的意見。在他看來，中藥飲片是由中藥材炮制而成，在研究過程中也要考慮炮制的因素。其次，目前破壁飲片有廣東省的標準，應該將標準和安全性、有效性相結(jié)合，盡快走出廣東省。

      圍繞評價中藥破壁飲片的安全性、有效性和穩(wěn)定性，重點實驗室也創(chuàng)建了中藥破壁飲片與傳統(tǒng)飲片系統(tǒng)比對評價研究的方法體系，開展相關(guān)試驗研究，形成了《廣東省中藥破壁飲片質(zhì)量標準研究規(guī)范》、《中藥破壁飲片穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》、《廣東省中藥破壁飲片非臨床安全性評價研究指導原則》、《中藥破壁飲片臨床技術(shù)指導原則》等系列研究技術(shù)指導原則草案，初步形成破壁飲片產(chǎn)品的科學評價模式。

      目前，研究人員已經(jīng)從藥理藥效學、藥代動力學和臨床研究三個層面，評價了11個破壁飲片單品、2個破壁飲片組方的有效性‘已從急性毒性試驗、對腸道微生態(tài)和組織影響試驗以及臨床研究三個層面，評價了18個破壁飲片單品、2個破壁飲片組方的安全性；已完成了32個破壁飲片品種的長期穩(wěn)定性評價。

      產(chǎn)品的安全源于質(zhì)量的控制。為了保證質(zhì)量，中智藥業(yè)構(gòu)建了基于“道地藥材生產(chǎn)—中藥飲片加工炮制—中藥破壁粉體研究-中藥破壁飲片生產(chǎn)-中藥破壁飲片銷售”的中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，主要包括：道地中藥材生態(tài)種植產(chǎn)地加工質(zhì)量保證體系（基源保證體系、道地性評價體系、生態(tài)環(huán)境評價體系、優(yōu)良種子種苗繁育體系、生態(tài)種植農(nóng)業(yè)工程體系、產(chǎn)地加工標準體系、倉儲物流質(zhì)量保證體系、道地中藥材質(zhì)量標準體系、基地管理體系等）；中藥破壁飲片生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；中藥破壁飲片流通質(zhì)量保證體系，從種植的源頭至產(chǎn)品生產(chǎn)、上市的全過程進行標準化控制，為中藥破壁飲片的高品種和外源安全提供全面保障，推動中藥破壁飲片的標準化、現(xiàn)代化和國際化。

      通過信息技術(shù)，公司將中藥破壁飲片道地藥材種植、采收與加工、炮制、生產(chǎn)、銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵質(zhì)量控制點信息化，建立了“來源克制、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)了“政府可監(jiān)管、政府可質(zhì)控、消費者可查詢”和中藥破壁飲片全生命周期關(guān)鍵信息的透明、可追溯。

10000例登記式研究啟動

      同時，為了進一步驗證產(chǎn)品的安全有效性。中智也將正式開展“中藥破壁飲片10000例登記式研究”。該項目屬于臨床試驗的真實世界研究，針對已上市銷售的中藥破壁飲片，不對患者的用藥進行干預，只對患者服用中藥破壁飲片的情況進行真實的記錄，目的在于評價中藥破壁飲片在臨床實際應用過程中的的安全性。

      成金樂現(xiàn)場提到，研究采用前瞻性、多中心、大樣本集中監(jiān)測的方法，擬納入登記研究的樣本量為10000例，以廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院為研究牽頭單位及技術(shù)支持單位，由各銷售中藥破壁飲片的醫(yī)院及藥店參加登記研究。目前，中智藥業(yè)旗下的藥店已經(jīng)在開展該項研究，收集數(shù)據(jù)。

      據(jù)了解，藥物的不良反應發(fā)生率在≥1/10000～＜1/1000為罕見不良反應，在＜1/10000即為十分罕見反應。通過本項目的大樣品、多中心研究，將為中藥破壁飲片的應用安全性提供具有公眾說服力的研究數(shù)據(jù)支持，為中藥破壁飲片的安全應用提供充分的科學證據(jù)，有利于進一步促進中藥破壁飲片的推廣。